1注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件
應(yīng)提供《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》《事業(yè)單位法人資格登記證》《民辦非企業(yè)單位法人登記證書》《社會團體法人登記證書》等符合法律規(guī)定的法人或者其他組織證明文件復(fù)印件。
2產(chǎn)品研發(fā)報告
應(yīng)包括產(chǎn)品的安全性論證報告、保健功能論證報告、生產(chǎn)工藝研究報告、產(chǎn)品技術(shù)要求研究報告等內(nèi)容。
3產(chǎn)品配方材料
（1）產(chǎn)品配方表，包括原料和輔料的名稱及用量。
（2）原輔料的質(zhì)量要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗合格證明（有適用的國家、地方、行業(yè)相關(guān)標準的原輔料可免于提供生產(chǎn)工藝）；
（3）提取物、水解物類原料或輔料還應(yīng)提供使用依據(jù)、使用部位的說明等；
（4）動植物原料應(yīng)注明種屬來源和使用部位；
（5）動物原料應(yīng)提供檢驗檢疫合格證明；
（6）法規(guī)對動植物種屬有明確規(guī)定的，還應(yīng)提供權(quán)威機構(gòu)出具的品種鑒定報告；
（7）根據(jù)組方原理，對原料炮制有明確要求的，應(yīng)注明原料的炮制規(guī)格，如生、鹽制、蜜制、煅等；
（8）對原料純度有明確要求的，應(yīng)提供原料的純度自檢報告。
4產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料
生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明，包括主要工序、關(guān)鍵工藝控制點及關(guān)鍵工藝參數(shù)等說明。非關(guān)鍵工藝的工藝參數(shù)可不提供。
5安全性和保健功能評價材料
試驗和檢驗工作的樣品、檢驗程序、檢驗方法等應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。
6直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱及標準
應(yīng)根據(jù)工藝研究以及產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗等，綜合評估確定。應(yīng)列出直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、標準號、標準全文、使用依據(jù)。
7產(chǎn)品標簽說明書樣稿
各項內(nèi)容應(yīng)規(guī)范、完整，符合現(xiàn)行法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、強制性標準等的規(guī)定，與產(chǎn)品安全性、保健功能研發(fā)報告相關(guān)內(nèi)容相符，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求或相符。
8產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料
（1）產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料，應(yīng)從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后打印。
（2）以原料或原料簡稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應(yīng)提供命名說明。
（3）使用注冊商標的，應(yīng)提供商標注冊證明文件。
9 3個最小銷售包裝樣品
（1）樣品包裝應(yīng)完整、無破損且距保質(zhì)期屆滿不少于3個月；
（2）標簽主要內(nèi)容應(yīng)與注冊申請材料中標簽說明書內(nèi)容一致，應(yīng)標注樣品的生產(chǎn)日期、生產(chǎn)單位；
（3）進口注冊樣品應(yīng)與生產(chǎn)國（地區(qū)）上市銷售的產(chǎn)品一致。
10其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料
應(yīng)當提供注明該項下各項文件的目錄，使用明顯的標志對各項文件進行區(qū)分。其中科學(xué)文獻全文復(fù)印件還應(yīng)按照涉及的安全性、保健功能、工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求等類別，進行歸類區(qū)分。
（1）樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復(fù)印件，或樣品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運行的文件；
（2）樣品為委托加工的，應(yīng)提供委托加工協(xié)議原件；
（3）載明來源、作者、年代、卷、期、頁碼等的科學(xué)文獻全文復(fù)印件。
